Реклама:
Учитывая намерение владельцев газовых камер расширять использование этой технологии, возникает обоснованная обеспокоенность относительно ее последствий для здоровья людей.
Промышленная стерилизация радиационным или газовым методом белья медицинского одноразового – что безопасно для здоровья человека?
Ответ на этот вопрос дан в статье авторов А.М. Довбни, директора НИК «Ускоритель», г. Харьков, чл.-корреспондента НАН Украины, доктора физико-математических наук, профессора, и В.Л. Уварова, руководителя лаборатории НИК «Ускоритель», доктора физико-математических наук, профессора. С их любезного разрешения мы приводим ее полностью.
В последнее время в ряде печатных изданий и электронных средств информации Украины обсуждается возможность более широкого использования газового метода на основе оксида этилена для стерилизации медицинских изделий одноразового применения.
В частности утверждается, что «…существующая радиационная стерилизация – это уже вчерашний день. Она не гарантирует надлежащего качества изделий. …Такой способ стерилизации медицинской одежды из нетканых материалов может приводить к реструктуризации их кристаллической решетки, а потому спустя некоторое время продукция становится непригодной для употребления».
В свою очередь, газовая технология характеризуется как «более прогрессивная и эффективная во всем мире, поскольку не оказывает побочного влияния на продукцию», и благодаря которой «улучшается качество изделий, повышается их безопасность и нетоксичность для врачей, пациентов и окружающей среды…».
Ввиду того, что вопрос непосредственно касается здоровья наших людей, попробуем высветить ряд существенных особенностей газовой технологии, поскольку мы имеем достаточно большой опыт работы в области стерилизации. Чтобы не быть обвиненными в необъективности, ограничимся дальше изложением лишь фактов и оценок международных экспертов.
В настоящее время в мире для промышленной стерилизации медицинских изделий используют, главным образом, три стандартизированных метода
Каждый из них имеет свои преимущества и недостатки и используется по большей части для определенных видов продукции и материалов.
Газовая стерилизация с использованием оксида этилена (ЭО) известна с начала 50-х годов прошлого века. Прежде всего, выясним, что такое ЭО? Для этого обратимся к электронной энциклопедии Wikipedia:
По данным Администрации профилактики безопасности и здоровья (OSHA) США, «…ЭО, кроме канцерогенного влияния, очень вреден для беременных женщин и их будущих детей». Поэтому, согласно нормативам OSHA, концентрация этого газа, например, в воздухе не должна превышать одной миллионной части.
Связанная с использованием ЭО опасность особенно касается пористых материалов, из которых изготовляют медицинскую одежду, акушерские и гинекологические комплекты, белье, одежду для новорожденных, а также салфетки, бинты, вату и т.д., поскольку в них повышена вероятность остатков ЭО после газовой обработки. Именно по этой причине последняя версия международного стандарта «ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Оксид этилена. Стерилизационные остатки» (2009 г.) требует значительного снижения допустимого содержания ЭО в готовой продукции. Комментируя этот стандарт, Лиза Фостер, член комитета по стерилизационным стандартам Ассоциации по улучшению медицинского инструментария (AAMI) США, подчеркивает «Если продукт пористый и стремится удержать ЭО, то возможно следует изменить его компоненты или подвергнуть радиационной стерилизации».
По данным Северо-западного Центра предотвращения загрязнения ресурсов (PPRC) США «…Много госпиталей уже двигаются в направлении от использования ЭО к другим методам (стерилизации). Поскольку в 1994 году ЭО был признан как канцероген для человека, его общий тоннаж, используемый в госпиталях США, еще за период до 2005 года по оценкам снизился от 1000 до, приблизительно, 135 тонн в год». Национальной токсикологической программой США оксид этилена идентифицирован как «…канцероген, который имеет также другие сильные влияния на здоровье. ЭО является чрезвычайно реакционным и легковоспламеняющимся веществом. Более безопасные альтернативы начинают замещать ЭО стерилизацию». В Японии эта технология вообще запрещена.
С другой стороны, по данным отчета Международного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ) за 2008 г. в развитых странах от 40 до 50% одноразовых медицинских изделий стерилизуются радиационным способом. Нужно подчеркнуть, что за весь многолетний срок использования радиационной обработки медицинских изделий не было обнаружено никаких последствий ее негативного влияния на здоровье людей или окружающую среду, причем обработанная продукция сразу пригодна к применению. Эта технология регулируется международным стандартом ISO-11137, который действует и в Украине. Во вступлении к стандарту отмечено: «Основной производитель несет полную ответственность за обеспечение соответствия, адекватности и правильности выполнения всех операций в процессе стерилизации и испытаний техническим требованиям на данное изделие». Кроме того, в таблице А.4 стандарта, где приведены данные по радиационной стойкости материалов, в частности указано, что у полипропилена она является низкой. Но именно это соединение является основой таких материалов, как спанбонд и СМС, которые используются некоторыми отечественными фирмами для изготовления медицинской одежды и белья. То есть эти производители сознательно берут более дешевый но чувствительный к радиационному воздействию материал, экономят на предварительном исследовании специализированных режимов обращения с ним, а в возможных последствиях обвиняют способ стерилизации.
В завершение, для оценки мировой тенденции развития разных методов промышленной стерилизации процитируем обзор «Стерилизационные системы и оборудование. Всемирный стратегический деловой отчет (Global Industry Analysis, Inc., США, 2009 г.): «...Паровая стерилизация продолжает быть наиболее важной и распространенной процедурой. Рынок паровой стерилизации является стабильным благодаря законодательному давлению на газовую стерилизацию как метод, обремененный проблемой остатков (газа). Использование новых технологий, таких как электронные пучки, Х-излучение, характеризуется более высоким ростом, расширением диапазона вариантов, пригодных для стерилизационных процедур».
Готовы согласиться, что по сравнению с радиационной газовая стерилизация является более привлекательной с экономической точки зрения. Она не требует дорогостоящего оборудования (например, только современный ускоритель электронов–стерилизатор стоит от 2 млн. Евро), значительных капиталовложений в строительство, высококвалифицированного персонала, сложного метрологического и ІТ сопровождения. Кроме того, для некоторых изделий газовая технология, при условии строгого соблюдения мер безопасности, действительно может обеспечить отсутствие «побочного влияния». Но, учитывая приведенные факты, а также намерение владельцев газовых камер расширять использование этой технологии, возникает обоснованная обеспокоенность относительно ее последствий для здоровья людей.
А.М. Довбня, директор НИК «Ускоритель», чл.-корреспондент НАНУ, доктор физико-математических наук, профессор
В.Л.Уваров, руководитель лаборатории,
доктор физико-математических наук, профессор
Дата публікації: 17.01.2011
Statistics: 228
